의료기기 전문가 RA 자격증 에 대해 쉽게 알아보자!~ (의료기기 인허가 전문 자격증)

안녕하세요.

봉봉입니다.

오늘은 의료기기 전문가 RA에 대해 알아보고자 해요.

 

의료기기 전문가 RA 는 어떤 업무를 하는 전문가 인가요?

의료기기 판매를 하는 국가의
법적 규제 기준을 파악해
해당 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는
의료기기 규제 전문가입니다.

각 나라의 인허가 동향을 파악하고
제품 설계 단계부터
사후 관리까지 담당하는
의료기기 전문인력 입니다.

의료기기 전문가는
의료기기 제품개발 특성을 파악하여 제품의 개발 목표를 설정하여,
국가별로 인허가 규정에 적합한 개발 전략과 개발 계획을 수립합니다.

따라서,
나라별로 인허가 규정이 다르고,
효율적인 제품개발을 위해

개발자들과 효과적인 의사소통이 이뤄저야 하고,

의료기기 임상시험을 지원하기에

등록진행에 있어

문제 발생시 해결방안을 준비하고 모색해야합니다.

시판한 의료기기의 안전과 품질을

지속적으로 관리하고

해당 의료기기의 법률적 변화를 모니터링 해야하기에

 

의료기기 회사에서는
유능한 RA가 꼭 필요한 상황입니다.

 

의료기기전문가 RA 자격증 예시

 

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의료기기 전문가 RA는 2급은

 

식품의약품안전처에서 발급하는

 

국가공인 민간자격입니다.

 

한국의료기기 안전정보원

시험 시행처는 한국의료기기안전정보원이며,
응시료는 50,000원 입니다.

합격기준은 과목별 과락 40점이상,
전과목 평균 60점 이상 받으면 합격입니다.

단, 1급은 민간자격증입니다.
국가로 부터 인정받은 공인자격은 아닙니다.

그러나,
RA의 전문성을 인정받기 위해
1급을 취득하는 경우도 많다고 합니다.

단, 1급은 필기/실기로 나뉘어 지고,
많이 어렵다고 합니다.

저는 1급까지는 바라지도 않고,
2급은 취득하고 싶습니다.

제가 지금 재직하고 있는 회사가
의료기기 제조 회사이기 때문에,

의료기기 전문가 RA 자격증이 있다면
회사 업무에 보탬이 될거 같다고 판단했습니다.

다행히 식약처는 많은 전문인력 양성을 위해
2급 자격증을 2019년도 부터
국가공인 자격으로 승격하였습니다.

 

 

대한민국 식품의약품안전처 전경

 

의료기기 RA 전문가를 취득한다면,

의료기기관련 업체, 기관

 

의료기기 제조 수입업체,

 

의료기기 인허가 컨설팅 회사 등

의료기기와 관련된 회사나

 

기관에 취업할수 있습니다.

 

2급을 취득하기 위해서는

 

다음과 같은 응시자격을 갖춰야합니다

‘의료기기 규제과학(RA) 전문가‘ 2급 자격증 취득 대상은 누구인가요?

• 한국의료기기안전정보원 지정 교육기관의 RA 교육과정 수료자
• 4년제 대학 관련 학과 졸업자 또는 졸업예정자(시험합격발표일기준)
• 4년제 대학 졸업자 및 의료기기 RA 직무 1년 이상 실무 종사자
• 전문대 관련학과 졸업자 및 의료기기 RA 직무 2년 이상 실무 종사자
• 전문대 졸업자 및 의료기기 RA 직무 3년 이상 실무 종사자
• 의료기기 RA 직무 5년 이상 실무 종사자

※ 관련학과 : 보건·의료, 화공, 전기, 전자, 정보기술 직무 분야에 해당하는 관련학과
※ RA 직무 분야 : 국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등

저는 4년제 대학 관련 학과 졸업자 이기 때문에
시험신청을 바로 할 수 있습니다.


추가로
한국의료기기안전정보원 RA 교육과정을
수료했기에 더더욱 응시자격이 가능합니다.

그런데..
이 시험 만만치가 않습니다.

일단 책이 5권 입니다.
제가 교육과정을 이수했을때 받은 책을 소개합니다.

 

 

의료기기 RA 전문가 교재 모음

 

시험 과목은 다음과 같습니다. 

 

1. 시판전 인허가
2. 사후관리
3. 품질관리(GMP)
4. 임상
5. 해외인허가제도
(미국,유럽,중국,일본)

 

 

총 5과목인데,

과목당 객관식 18문항,

과목당 주관식 1문항(총 95문항) 

으로 이뤄져 있습니다. 

 

난이도는 3개월은

열심히 공부해야 취득이 가능하다고 합니다. 

 

국가공인으로

승격된 후

출판사에서 문제집도 출시되어

시험을 준비하는데

더욱 편해졌다고 합니다. 

 

저도 자격증을 취득하고 싶은데,

시간이 많이 부족하여

가능할지는 모르겠습니다. 

 

그러나

교육을 받는 동안만큼은 성실하게 이수하여

자격증까지 이어질수 있도록 하겠습니다. 

 

감사합니다. 

응원해주세요~

 

사랑합니다.